Ley de Confidencialidad sobre Información y Productos que estén legítimamente bajo control de una persona y se divulgue indebidamente de manera contraria a los usos comerciales honestos.
Art. 1°- Las personas físicas o
jurídicas podrán impedir que
la información que esté legítimamente bajo su control se divulgue a terceros o
sea adquirida o utilizada por terceros sin su consentimiento de manera
contraria a los usos
comerciales honestos, mientras dicha información reúna las siguientes
condiciones:
a) Sea secreta en el sentido de que no sea, como cuerpo o en la configuración,
reunión precisa de sus componentes, generalmente conocida ni fácilmente
accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se
utiliza el tipo de información en cuestión; y
b) Tenga un valor comercial por ser secreta; y
c) Haya sido objeto de medidas razonables, en las circunstancias, para
mantenerla, secreta, tomadas por la persona que legítimamente la controla. Se
considerará que es contrario a los usos comerciales honestos el incumplimiento
de contratos, el abuso de confianza, la instigación a la
infracción y adquisición de información no divulgada por terceros que supieran
o no, por negligencia grave, que la adquisición implicaba tales practicas.
Art. 2º - La presente ley se aplicará a la información que conste en documentos, medios electrónicos o magnéticos, discos ópticos, microfilmes, películas u otros elementos similares.
Art. 3º - Toda persona que con motivo de su trabajo, empleo, cargo, puesto, desempeño de su profesión o relación de negocios, tenga acceso a una información que reúna las condiciones enumeradas en el artículo 1° y sobre cuya confidencialidad se los haya prevenido, deberá abstenerse de usarla y de revelarla sin causa justificada o sin consentimiento de la persona que guarda dicha información o de su usuario autorizado.
II - Protección de la información solicitada por la autoridad sanitaria como requisito para la aprobación de productos
Art. 4º - Para los casos en que se solicite la aprobación del registro o autorización de comercialización de productos que utilicen nuevas entidades químicas que no tengan registro previo ni en la Argentina ni en cualquier otro país, deberá presentarse a la autoridad sanitaria local información que acredite la eficacia e inocuidad del producto. En la medida que esta información reúna los requisitos del artículo 1° y sea resultado de un esfuerzo técnico y económico significativo, será protegida contra todo uso comercial deshonesto tal como se define en la presente ley y no podrá ser divulgada
Art. 5° - Para el caso de
productos que tengan registro o autorización de comercialización en la
Argentina o en países del anexo I, incluido el caso señalado en el artículo
anterior una vez que se haya otorgado el registro en la Argentina o en alguno
de esos países del anexo I, la autoridad sanitaria local procederá a la
aprobación o autorización de comercialización de productos similares. A esos
efectos la autoridad sanitaria local, para otorgar la inscripción de
especialidades medicinales o farmacéuticas similares a las que se encuentran
autorizadas en el país o en países del anexo I, solicitará que se presente
únicamente la siguiente información, distinta a la mencionada en el artículo
anterior:
a) Del producto: nombre propuesto para el mismo; fórmula (definida y
verificable); forma o formas farmacéuticas en que se presentara; clasificación
farmacológica, haciendo referencia al número de código -si existiere- de la clasificación
internacional de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud
(OMS); condición de expendio;
b) Información técnica: método de control; periodo de vida útil; método de elaboración
de acuerdo con prácticas adecuadas de fabricación vigente y datos sobre
bioequivalencia o biodisponibilidad del producto respecto de los similares;
c) Proyecto de rótulos y etiqueta que deberán contener las siguientes
inscripciones: nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del Director
Técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño y realce,
fórmula por unidad de forma farmacéutica o porcentual, contenido por unidad de
venta, fecha de vencimiento, forma de conservación y condición de venta, número
de partida y serie de fabricación; y la leyenda MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, Certificado N°;
d) Proyecto de prospectos que reproducirá; las inscripciones no variables de
los rótulos y etiquetas; la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que
se atribuyen al producto con indicaciones clínicas precisas y con advertencias,
precauciones y, cuando corresponda, de antagonismos, antidotismos
e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos que puedan llegar a
desencadenar, posología habitual y dosis máximas y mínimas, forma de
administración, presentaciones y riesgo de habituación adictiva en caso de
determinadas formas de uso indebido;
e) En el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas de los
países incluidos en el Anexo II que forma parte integrante de la presente,
además de la información requerida en los incisos precedentes, deberá
acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen. Previa
a la solicitud de registro o importación ante la autoridad sanitaria local, el
producto en cuestión deberá estar comercializado en el país de origen. La
elaboración de las especialidades medicinales o farmacéuticas a que se refiere,
el presente artículo deberá llevarse a cabo en laboratorios farmacéuticos cuyas
p1antas se encuentren aprobadas por entidades gubernamentales de países de alta
vigilancia sanitaria o por el Ministerio de Salud y Acción Social, que cumplan
con las normas de elaboración y control de calidad, exigidas por la autoridad
sanitaria nacional. Una vez presentada la información solicitada en este
artículo, el Ministerio de Salud y Acción Social tendrá un plazo de 120 días
corridos para expedirse, contados a partir de la presentación de la solicitud
de inscripción de la especialidad medicinal o farmacéutica. La aprobación del
registro o de la autorización de comercialización establecida al amparo de los
procedimientos de aprobación para productos similares establecidos en este
artículo, por parte de la autoridad administrativa local, no implica el uso de
la información confidencial protegida por la presente ley.
El régimen del presente artículo será comprensivo para:
I. Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en
nuestro país y aquellas a importarse de países incluidos en el Anexo II que
resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y
II. Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en
nuestro país, similares a las autorizadas para su consumo público en al menos
uno de los países que integran el Anexo I, aún cuando
se tratara de una novedad dentro del Registro de la Autoridad Sanitaria
Art. 6º - En los casos que se
enumeran más abajo además de la información requerida en el artículo 5°, deberá
presentarse a la autoridad sanitaria local, información que acredite la
eficacia e inocuidad del producto. Los casos referidos son los siguientes:
a) Elaboración en el país de productos que no tengan registro previo en la
Argentina, salvo la excepción prevista en el artículo anterior, para las
especialidades medicinales autorizadas en algunos de los países del Anexo 1;
b) Importación desde un país del Anexo II de esta ley que no tuviera similares
inscriptos en el registro de la autoridad sanitaria local aún
cuando estuviera autorizada y comercializada en el país de origen;
c) Importación de productos manufacturados en países no incluidos en los Anexos
I y II de la presente ley, y no autorizados para su consumo en alguno de los
países del Anexo I.
Art. 7º - Cuando la comercialización de los productos a registrar requiera la autorización del Instituto Argentino de Sanidad y Calidad Vegetal y del Servicio Nacional de Sanidad Animal o los nuevos organismos a crearse dependientes de la Secretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos, dicho organismo fijará la normativa administrativa correspondiente, creando un sistema de clasificación, archivo y reserva de documentación que asegure la protección de la propiedad intelectual, de acuerdo al artículo 1° de la presente ley, de la información científica y técnica que le fuera suministrada para la inscripción de productos fitosanitarios y zoosanitarios.
Art. 8º - Cuando se trate de un producto o procedimiento protegido por una patente de invención, cualquier tercero podrá utilizar la invención antes del vencimiento de la patente, con fines experimentales y para reunir la información requerida para la aprobación de un producto o procedimiento por la autoridad competente para su comercialización con posterioridad al vencimiento de la patente.
Art. 9º - La información a que se refiere este Capítulo, será protegida mientras reúna los requisitos del artículo 1°; por lo tanto no estará protegida la información que hubiera caído en el dominio público en cualquier país, por la publicación de cualquiera de los datos protegidos, la presentación de todos o partes de los mismos en medios científicos o académicos, o por cualquier otro medio de divulgación.
Art. 10º - Quedará exceptuado de la protección del artículo 4°, la información cuya publicación sea necesaria para proteger al público o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de dicha información contra todo uso comercial deshonesto.
III - Acciones por infracción a la ley
Art. 11º - La protección
conferida por esta ley no crea derechos exclusivos en favor de quien posea o
hubiera desarrollado la información. El acceso por terceros a la información de
manera contraria a los usos
comerciales honestos, dará derecho a quien la posea a ejercer las
siguientes acciones:
a) Solicitar medidas cautelares destinadas a hacer cesar las conductas
ilícitas.
b) Ejercer acciones
civiles destinadas a prohibir el uso de la información no divulgada y obtener
la reparación
económica del perjuicio sufrido.
Art. 12º - Quien incurriera en la infracción de lo dispuesto en la presente ley en materia de confidencialidad, quedará sujeto a la responsabilidad que correspondiera conforme con el Código Penal, y otras normas penales concordantes para la violación de secretos, sin perjuicio de la responsabilidad penal en que se incurra por la naturaleza del delito.
Art. 13º - Los funcionarios de los organismos intervinientes serán pasibles de las acciones que pudieran corresponder por aplicación del artículo anterior, más la pena de exoneración y multa.
Art. 14º - La presente ley será aplicable en lo que respecta a la información referida en el artículo 4° a partir del 1° de enero del año 1997, siempre que se refiera a productos nuevos en los términos del artículo 4° de la Ley N° 24.481.
Art. 15º - Comuníquese al Poder Ejecutivo.